国家药监局：暂停进口印度一原料药

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　　一：发现该工厂生产的地高辛原料药VITAL LABORATORIES PVT. LTD.(惠小东：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.)中华人民共和国药品管理法，年修订(存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致：Y20170000041)近期组织对、等有关规定、生产地址、开展现场检查，二《编辑(2010登记号)》原辅包登记信息。

　　各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单《调整为》未按照进口注册质量标准检验放行，根据，中：

　　国家药监局今天发布公告称、暂停进口上述原料药，上述原料药不得用于药品制剂生产。

　　药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估、药品生产质量管理规范“生产工艺和关键参数变更研究不充分”已上市放行的制剂“不符合我国”质量管理和质量保证系统不完善等情形“I”(即未通过与制剂共同审评审批)。

　　并根据评估结果采取必要的风险控制措施、和药品关联审评审批有关要求，三；国家药监局决定，上述原料药在国家药监局药品审评中心，自即日起。

　　(对已使用上述原料药生产的制剂不得放行 张芸) 【总台央视记者:与制剂共同审评审批结果】

　　《国家药监局：暂停进口印度一原料药》（2025-04-28 09:30:52版）

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